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注射用泮托拉唑鈉

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注射用泮托拉唑鈉

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產品描述
【適 應 症】
適用於十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變、複合性胃潰瘍等急性上消化道出血。
【規  格】
60mg 40mg
【包  裝】
10支x40盒, 12支x 100盒
【用法用量】
靜脈滴注。一次40mg-80mg。每日1一2次,禁止用其它溶劑或其它藥物溶解和稀釋。詳情見產品說明書.
【醫保類型】
國家醫保乙類
【藥品名稱】
通用名:注射用泮托拉唑鈉
英文名:Pantoprazole Sodium for Injection
漢語拼音:Zhusheyong Pantuolazuona
【成    份】本品活性成份爲泮托拉唑鈉,化學名稱:5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]-亞磺酰基-1H-苯並咪唑鈉-水合物。
其結構式爲:
分子式  C16H14F2N3NaO4S·H2O    
分子量  423.38
輔料爲甘露醇。
【性狀】本品爲白色或類白色疏鬆塊狀物或粉末。
【適應症】 適用於十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變、複合性胃潰瘍等急性上消化道出血。
【規格】 60mg(以C16H14F2N3O4S計)。
【用法與用量】 靜脈滴注。一次40mg~80 mg,每日1~2次,臨用前將10ml0.9%氯化鈉注射液注入凍乾粉小瓶內,將溶解後的藥液加入0.9%氯化鈉注射液100ml~250 ml中稀釋後供靜脈滴注。靜脈滴注,要求15~60分鐘內滴完。
本品溶解和稀釋後必須在4小時內用完,禁止用其它溶劑或其它藥物溶解和稀釋。
【不良反應】偶見頭暈、失眠、嗜睡、噁心、腹瀉、便祕、皮疹和肌肉疼痛等症狀。大劑量使用時可出現心律不齊,轉氨酶升高,腎功能改變,粒細胞降低等。
【禁    忌】1、對本品過敏者禁用;2、妊娠期與哺乳期婦女禁用。
【注意事項】 
1、本品抑制胃酸分泌的作用強,時間長,故應用本品時不宜同時再服用其它抗酸劑或抑酸劑。爲防止抑酸過度,在一般消化性潰瘍等病時,不建議大劑量長期應用(卓-艾綜合徵例外)。
2、腎功能受損者不須調整劑量;肝功能受損者需要酌情減量。
3、治療胃潰瘍時應排除胃癌後才能使用本品,以免延誤診斷和治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 妊娠期与哺乳期妇女禁用。
【兒童用藥】尚無兒童靜脈應用本品的經驗。
【老年用藥】 老年人用药剂量无需调整。
【藥物相互作用】 本品與肝臟細胞色素P450酶的親和力較低,並有Ⅱ期代謝的途徑,因而與通過細胞色素P450酶系代謝的其他藥物相互作用較奧美拉唑及蘭索拉唑少。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】 
藥理作用
泮托拉唑爲質子泵抑制劑,通過與胃壁細胞的H+-K+ATP酶系統的兩個位點共價結合而抑制胃酸產生的最後步驟。該作用呈劑量依賴性並使基礎和刺激狀態下的胃酸分泌均受抑制。本品與H+-K+ATP酶的結合可導致其抗胃酸分泌作用持續24小時以上。
毒理研究
遺傳毒性:
泮托拉唑的人淋巴細胞染色體畸變試驗、中國倉鼠卵巢細胞/HGPRT正向突變試驗及二次小鼠微核試驗中的一次結果爲陽性,而大鼠肝臟DNA共價結合試驗結果難以判斷。Ames試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗(UDS)、AS52/GPT哺乳動物細胞正向基因突變試驗、小鼠淋巴瘤L5178Y細胞胸腺嘧啶激酶突變試驗及體內大鼠骨髓細胞染色體畸變試驗結果均爲陰性。
生殖毒性:
雄性大鼠經口給予泮托拉唑500mg/kg/d(按體表面積折算爲臨牀推薦口服劑量的98倍),雌性大鼠經口給予泮托拉唑450mg/kg/d(按體表面積折算爲臨牀推薦口服劑量的88倍)時,生育力及生殖行爲未見明顯異常。
大鼠靜脈給予泮托拉唑20mg/kg/d(按體表面積折算爲臨牀推薦口服劑量的4倍),家兔靜脈給予泮托拉唑15mg/kg/d(按體表面積折算爲臨牀推薦口服劑量的6倍),對生育力和胎仔均未見明顯損害。泮托拉唑及其代謝產物可以從家兔乳汁中分泌。
致癌性:
SD大鼠連續24個月經口給予泮托拉唑0.5~200 mg/kg/d,胃底出現劑量依賴性的腸嗜鉻樣細胞增生及良性和惡性的神經內分泌細胞瘤。當劑量爲50和200mg/kg/d(按體表面積折算爲臨牀推薦口服劑量的10倍和40倍)時,前胃出現良性鱗狀細胞乳頭狀瘤和惡性鱗狀細胞癌。泮托拉唑還導致極少數大鼠出現胃腸道腫瘤,包括50mg/kg/d劑量時偶爾出現十二指腸腺癌,以及200mg/kg/d劑量時胃底出現良性息肉和腺癌。泮托拉唑給藥劑量0.5~200mg/kg/d時,大鼠劑量依賴性地出現肝細胞腺瘤和肝癌,200mg/kg/d劑量還可使大鼠甲狀腺囊泡細胞瘤和囊泡細胞癌的發生率增加。SD大鼠6個月和12個月的毒性研究中也偶見肝細胞腺瘤和肝癌。
Fischer344大鼠連續24個月經口給予泮托拉唑5~50mg/kg/d(按體表面積折算爲臨牀推薦口服劑量的1~10倍),胃底劑量依賴性出現腸嗜鉻樣細胞增生及良性和惡性的神經內分泌細胞瘤。但該試驗的劑量選擇不足以支持對泮托拉唑潛在致癌性的充分評價。
B6C3F1小鼠連續24個月經口給予泮托拉唑5~150mg/kg/d(按體表面積折算爲臨牀推薦口服劑量的0.5~15倍),同樣出現胃底腸嗜鉻樣細胞增生;雌鼠在150mg/kg/d劑量時,肝細胞腺瘤和肝癌的發生率升高。
上述齧齒類動物的致癌性研究結果提示本品具有一定的致癌性,但此結果與臨牀的相關性尚不清楚。
【藥代動力學】 
本品具有較高的生物利用度,靜脈注射與口服給藥的生物利用度比值爲1.2。約80%靜注本品的代謝物經尿中排泄,腎功能不全不影響藥代動力學,肝功能不全時可延緩清除。T1/2、清除率和表觀分佈容積與給藥劑量無關。
【包  装】 低硼硅玻璃管注射剂瓶,10瓶/盒。
【贮  藏】 遮光、密閉,在陰涼(不超過20℃)處保存。
【有效期】 24个月。
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
【生產企業】
企業名稱:湖南五洲通藥業有限責任公司
生產地址:湖南省湘潭天易經開區碧泉潭路219號
郵政編碼:411228
電話號碼:0731-57803106
傳真號碼:0731-57803148 
邮    箱:[email protected]
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